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2月26日晚间，百济神州-U（SH688235，股价263.44元，市值4058.76亿元）发布2025年度业绩快报，公司全年实现营业总收入382.05亿元，同比增长40.4%；归属于母公司所有者的净利润14.22亿元，较上年同期的净亏损49.78亿元实现扭亏为盈。


图片来源：百济神州-U公告

《每日经济新闻》记者（以下简称“每经记者”）注意到，这是这家创新药龙头公司首次实现年度盈利，也是中国创新药企全球化发展的重要里程碑。

公告显示，百济神州的产品收入增长主要得益于BTK抑制剂百悦泽（通用名：泽布替尼），以及安进公司授权产品和PD-1抑制剂百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液）的销售增长。

值得一提的是，百悦泽是国内医药领域首个“重磅炸弹”（指年度收入超10亿美元的药物）产品，其2025年的全球销售额总计280.67亿元，同比增长48.8%。

核心产品全球放量，美国市场销售持续领跑

百济神州业绩增长的核心驱动力来自产品收入的提升。2025年，公司产品收入为377.70亿元，同比增长39.92%，占营业总收入的98.86%。

其中，百悦泽、百泽安作为公司的核心产品，均实现稳健增长。百悦泽是全球获批适应证最广泛的BTK抑制剂，2025年的全球销售额达280.67亿元，同比增长48.8%。

从市场布局看，百悦泽的全球化优势进一步凸显，美国仍是其最大的商业化市场，销售额总计202.06亿元，同比增长45.5%；欧洲销售额总计42.65亿元，同比增长66.4%；中国销售额总计24.72亿元，同比增长33.1%。

百泽安是百济神州实体瘤产品组合的基石，2025年，其全球销售额总计52.97亿元，同比增长18.6%。此外，安进公司授权许可产品销售额为34.71亿元，同比增长33.6%，成为百济神州业绩增长的重要补充。

每经记者注意到，未来百悦泽和百泽安的监管批准范围还有望扩大。公告显示，百悦泽已在全球超过75个市场获批，说明书更新已在美国、欧盟和英国获得批准，纳入其在3期ALPINE试验中取得的PFS（无进展生存期）优效性结果。

［注：3期ALPINE试验是百悦泽“头对头”对比伊布替尼用于R/R CLL/SLL（复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤）成人患者的全球临床3期试验）］

百泽安已在全球超过50个市场获批，公司预计将于2026年上半年在美国和中国递交百泽安联合双特异性HER2抑制剂百赫安用于HER2阳性GEA（胃食管交界腺癌）成人患者一线治疗的新增适应证上市许可申请，并有望于2026年下半年在日本获得百泽安用于胃癌成人患者一线治疗的监管决定。

推进多条研发管线，化解单一产品依赖压力

2025年百济神州实现扭亏为盈，不仅源于产品销售的放量，也得益于费用管理推动的经营效率提升。不过，近年来，公司拳头产品百悦泽的收入增速逐渐放缓，给公司带来了“拓新促增长”的压力。

对此，百济神州持续推进多条研发管线，希望借此巩固在血液瘤领域的优势，摆脱对百悦泽的收入依赖。目前，公司有多款处于临床后期阶段的基石性产品临近商业化。

具体来看，百悦达（索托克拉）在中国取得全球首次上市许可申请批准，用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的R/R MCL（复发或难治性套细胞淋巴瘤）成人患者，以及既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的R/R CLL/SLL（复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤）成人患者；该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的优先审评资格，用于治疗R/R MCL成人患者。公司还已经在欧盟递交百悦达用于治疗R/R MCL成人患者的上市许可申请。

在实体瘤领域，公司针对乳腺癌、肺癌、胃肠道癌等大适应证的多款候选药物进入临床关键阶段，其中BGB-B2033（GPC3×41BB双特异性抗体）获得FDA快速通道资格认定，用于治疗接受全身治疗期间或之后出现疾病进展的肝细胞癌成人患者。公司预计将于2026年下半年启动BGB-B2033的潜在注册性2期试验。

而在炎症和免疫治疗领域，公司预计将于2026年上半年对BGB-16673治疗中重度慢性自发性荨麻疹成人患者的1b期试验进行数据读出，并预计将于2026年下半年对BGB-45035用于治疗类风湿关节炎成人患者的1/2期试验进行数据读出。


图片来源：百济神州-U公告

根据百济神州发布的2026年业绩预测，公司2026年营业收入将介于436亿元至450亿元之间，较2025年营收的增速在14.12%至17.79%之间。

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